Ensayos clínicos

Existen importantes restricciones en la evaluación de la literatura disponible sobre ensayos clínicos en la DGM. La falta de un consenso en la terminología y la amplia gama de ensayos clínicos realizados generan diferencias al comparar sus resultados.

En la tabla 5 se ofrece una visión general de las áreas temáticas de los ensayos clínicos (objetivos, diseño, muestra, criterios de inclusión y exclusión, resultados, tratamientos y diseño estadístico) que se han revisado en los 26 artículos identificados como ensayos clínicos sobre la DGM.

toque para ampliar

toque para ampliar

Una recomendación para el diseño de ensayos clínicos específica para la DGM es incluir objetivos bien definidos. Estos objetivos deben establecerse claramente y permitir dar una respuesta a las preguntas concisas y específicas. Las preguntas importantes y básicas que se deben considerar en el diseño de ensayos clínicos sobre la DGM, son:

Diseño de estudios para distinguir entre la DGM y el síndrome de ojo seco. Una revisión de los ensayos clínicos anteriores sobre la DGM revela que no existe un consenso claro. Algunos estudios incluyen los sujetos con ojo seco, mientras que otros los excluyen y otros ni siquiera incluyen el estatus de ojo seco. También son bienvenidos los estudios que evalúan la posible intervención de la DGM en el ojo seco con deficiencia acuosa y la mezcla de los dos.
Dado que existen importantes dudas sobre la DGM y el síndrome de ojo seco, los estudios de evaluación de la relación entre la DGM y el ojo seco serían de gran ayuda, así como los estudios de observación para evaluar la historia natural de la DGM. Sería de gran valor contar con un cuestionario de síntomas estandarizado que ayude a discriminar la enfermedad del párpado de la DGM del síndrome de ojo seco.
Asimismo, sería de gran ayuda el desarrollo de alternativas/formas indirectas de evaluación/ pruebas de DGM. Las mediciones precisas y repetibles de los síntomas son de gran valor como mediciones de resultados, y están directamente relacionadas con la salud del paciente. Las medidas cuantitativas de la enfermedad también pueden ser de utilidad, especialmente si se puede demostrar que la revocación mejora la salud a largo plazo. Algunos ejemplos incluyen herramientas que pueden medir directamente la capa lipídica de la película lagrimal, la interferometría, herramientas que pueden medir la función visual, el deterioro de la agudeza visual entre parpadeos, y herramientas que discriminan las diferencias en la secreción lipídica. Es importante destacar que los estudios clínicos que demuestran la correlación entre los resultados de estas pruebas y las conclusiones clínicas como los síntomas o signos deben realizarse en primer lugar.

En general, los ensayos clínicos más convenientes para la evaluación de los tratamientos de la DGM son prospectivos, aleatorizados, controlados y a doble ciego. Hasta la fecha, muy pocos estudios cumplen estos criterios y no se sabe cuándo se publicarán los resultados de dichos ensayos, en caso de que se realicen.

Recomendamos las siguientes prioridades en los futuros ensayos clínicos sobre la DGM: