Sperimentazioni cliniche

La valutazione delle pubblicazioni disponibili sulla metodologia di sperimentazione clinica nella MGD presenta grandi limitazioni. La mancanza di consenso sulla terminologia e il grande numero di test eseguiti in sperimentazioni cliniche riguardanti le ghiandole di Meibomio e le palpebre creano un disaccordo nella comparazione dei risultati degli studi. La tabella 5 presenta unpanorama delle aree di rilevanza nelle sperimentazioni cliniche (obiettivi, disegno, soggetti, criteri di inclusione e di esclusione, risultati, trattamenti e disegno statistico) recensite in 26 pubblicazioni identificate come studi clinici che coinvolgono la MGD. Una raccomandazione per il disegno di studi clinici specifici per la MGD è di includere obiettivi ben definiti, che dovrebbero essere annunciati chiaramente e permettere di rispondere a domande specifiche.

Domande/considerazioni importanti e basilari da affrontare nel disegno di una sperimentazione clinica sulla MGD sono:
- Gli studi devono essere disegnati per distinguere tra MGD e sindrome dell’occhio secco. L’analisi delle sperimentazioni cliniche sulla MGD indica che non esiste un chiaro consenso in materia; alcuni studi includono soggetti con occhio secco, altri li escludono, altri ancora dimenticano completamente di prendere in considerazione la condizione di occhio secco. Sarebbe bene che si studiasse anche il possibile ruolo della MGD nella patologia dell’occhio secco da scarsa componente acquosa e la sovrapposizione delle due condizioni.

- Data la notevole incertezza tra la MGD e la sindrome da occhio secco, sarebbe utile condurre sperimentazioni che valutino l’associazione tra le due condizioni, oltre a studi osservazionali sulla storia naturale della MGD. Sarebbe inoltre molto utile sviluppare un questionario standardizzato sui sintomi, che consentirebbe di distinguere la patologia palpebrale dovuta a MGD dalla sindrome dell’occhio secco.

- Sarebbe auspicabile lo sviluppo di modi alternativi/indiretti per valutare/testare la MGD. Misure accurate e ripetibili dei sintomi sono di grande valore nella valutazione dell’outcome, e ovviamente rilevanti per la salute del paziente. Anche le misure quantitative della malattia possono essere utili, in particolare se si può dimostrare che il miglioramento di queste ultime comporti benefici a lungo termine per la salute: osmolarità, interferometria; OCT ad alta risoluzione; test che possono misurare la funzione visiva e il decadimento dell’acuità visiva interammiccamento; infine, test che distinguono variazioni nella componente lipidica. È importante che gli studi clinici che dimostrano la correlazione tra i risultati di questi test e le manifestazioni cliniche (sintomi o segni) siano eseguiti per primi.

In conclusione, gli studi clinici più auspicabili per la valutazione del trattamento della MGD sono prospettici, randomizzati, controllati e in doppio cieco. Finora pochissime sperimentazioni hanno soddisfatto questi criteri e non si sa se e quando saranno pubblicati i risultati dei trial attualmente in corso.

Per gli studi clinici futuri sulla MGD le priorità dovrebbero essere le seguenti:
- determinare la storia naturale della MGD;
- chiarire la correlazione tra MGD e sindrome dell’occhio secco;
- sviluppare un questionario specifico e validato per i sintomi della MGD;
- creare una classificazione standardizzata degli stadi dei segni palpebrali o di altro tipo nella MGD;
- valutare la fattibilità e il valore clinico dei biomarker proteici e lipidici;
- validare gli outcome clinici secondari correlati alla MGD.